SGS-MDSAP

MDSAP (ISO 13485:2016)


Австралия: Регулирование лекарственных средств (медицинских устройств) 2002 г., Приложение 3, Часть 1 - Полная система обеспечения качества


Бразилия: RDC ANVISA n. 665/2022 - Хорошие производственные практики; RDC ANVISA n. 551/2021–Действия на месте; RDC ANVISA n. 67/2009 - Наблюдение


Канада: Правила медицинских устройств (SOR/98-282) Часть 1 - Общие положения


США: 21 CFR Часть 803 - Отчеты о медицинских устройствах; 21 CFR Часть 806 - Отчеты об исправлениях и изъятиях; 21 CFR Часть 807 (Подразделы A по D) - Регистрация учреждений и перечень устройств, 21 CFR Часть 820, Регламент системы управления качеством

ISO 13485

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для регулирования

Уведомление о медицинском изделии ЕС

Medotex Biotech (HangZhou) Co., Ltd.

Наш производитель предоставил все необходимые заявления в соответствии с требованиями Директивы 98/79/EC, включая Европейское заявление о соответствии, подтверждающее, что диагностические медицинские изделия in vitro